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admin 早川濑里奈 2020-05-30 135 0

  临床时间是否太短

  “九期一”获批后,有关三期临床试验时长太短的质疑也较多。有学者认为,“36周太短了,可能需要服用药物两年(104周)以得到更明确的效果”。

  对此,“九期一”中国三期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富解释,根据疾病严重程度和发展阶段,治疗阿尔茨海默病的临床研究分为对症治疗研究和阻止或延缓病程进展的研究,每一类研究都有相应的试验指导原则。

  “所有药物研发都是先对症研究,根据中国新药审批原则,对于轻中度阿尔茨海默病,临床二期研究时间至少3个月,临床三期至少6个月。我们的二期研究做了6个月,三期做了9个月,完全超过了新药审批要求。”肖世富说,认为“九期一”试验时长不够,是因为有人将其对比了另一类研究,而“九期一”目前则属于对症治疗研究。

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